A colloquio con Carla Masini, Direttore SC Farmacia.
L’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) è interamente dedicato alla cura, alla ricerca clinica, biologica e traslazionale e alla formazione in campo oncologico.
Operativo dal 2007 all’interno delle strutture dell’ex Ospedale Civile di Meldola, l’IRST, soggetto del Servizio Sanitario della Regione Emilia-Romagna e della Rete Oncologica della Romagna, è riconosciuto quale Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico.
La centralizzazione dell’allestimento antiblastici comincia prima, nel 2002, quando ancora la Farmacia faceva parte dell’Oncologia dell’azienda Ulss di Forlì. «Allora era stata centralizzata la preparazione delle terapie per l’Oncologia e per le unità operative, come Oculistica, Pneumologia, Neurologia, Urologia, che utilizzano antiblastici per trattamenti non oncologici», spiega Carla Masini, direttore della Farmacia. Nel 2007, quando la Farmacia viene trasferita all’ospedale di Meldola, il volume di allestimenti aumenta, visto che si tratta di servire, oltre al day hospital presente già a Forlì, un day hospital a Meldola ceduto all’istituto e un reparto con 36 posti letto. Nel 2011 anche l’Oncologia dell’ospedale di Cesena viene ceduta all’istituto, così che la Farmacia si trova ad allestire, oltre alle terapie per questo reparto, anche quelle per le altre unità operative, ovvero Oculistica, Neurologia, Urologia. Una centralizzazione progressiva, dunque, fino ad arrivare al volume di allestimenti di oggi: più di 46 mila in ambito oncologico e circa 100.000 allestimenti ancillari che compongono la terapia del paziente oncologico. La farmacia ospedaliera è rappresentata da una struttura complessa di direzione, (al cui interno lavorano 8 farmacisti, 12 tecnici di laboratorio e 3 operatori tecnici di magazzino) sotto la cui responsabilità operano la struttura semplice del Laboratorio di farmacia oncologica, l’alta professionalità della radio farmacia e il modulo della farmacia clinica.
L’alta professionalità in radiofarmacia rappresenta indubbiamente una peculiarità dell’Istituto. Tutte le attività inerenti la gestione dei radiofarmaci, compreso l’allestimento delle preparazioni estemporanee anche all’interno di sperimentazioni cliniche, ricadono sotto la responsabilità della farmacia. Il quadro regolatorio per i radiofarmaci è in continua evoluzione, a partire dalla Direttiva Europea 89/343/EEC, che ha esteso anche ai radiofarmaci l’obbligatorietà dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), come per ogni altro medicinale. Anche lo scenario collegato all’utilizzo di radiofarmaci in sperimentazioni cliniche è in continuo divenire, a partire dal Decreto Legislativo 211/2003 fino ad arrivare al più recente Regolamento europeo 536/2014. L’attuazione di quest’ultimo, infatti, determinerà uno stravolgimento del quadro regolatorio e della attuale gestione delle sperimentazioni cliniche per terapia, richiedendo in questo caso che l’allestimento avvenga in GMP alla stregua di una Officina Farmaceutica. Per questo motivo l’istituto ha progettato la costruzione del CCC “Centralized Compounding Center”, una palazzina che ospiterà, oltre ai Laboratori di Farmacia, anche i nuovi laboratori di Radiofarmacia in GMP autorizzata AIFA così come richiesto dal nuovo Regolamento 536/2014.
Tutti i processi di laboratorio di farmacia oncologica sono completamente informatizzati tramite il software di prescrizione e allestimento Log80 integrato sin dal 2002 con la cartella clinica oncologica che traccia l’intero percorso del paziente, dalla diagnosi ai protocolli terapeutici seguiti, sino ai controlli di follow-up. Il programma di allestimento delle terapie del laboratorio di farmacia oncologica consente di tracciare l’intero percorso del farmaco (dal ricevimento in magazzino alla somministrazione al paziente), così come indicato , dalla raccomandazione ministeriale n°14. “Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici”.Oltre all’informatizzazione, anche l’automazione dell’allestimento contribuisce a garantire la qualità e la sicurezza delle terapie oncologiche. In particolare, gli allestimenti manuali sono eseguiti sotto cappa a flusso laminare con doppio operatore e con controllo di ogni dose allestita tramite una bilancia integrata al programma informatico, mentre tutti gli altri, che costituiscono circa l’80% del totale, vengono realizzati con due robot dotati di braccio antropomorfo, di telecamera e di bilancia per il controllo sia qualitativo che quantitativo di ogni allestimento. L’informatizzazione e l’automatizzazione caratterizzano l’IRST di Meldola, così come la figura del “farmacista di patologia”, a garanzia dell’appropriatezza della prescrizione. L’Istituto è infatti organizzato in gruppi di patologia che si configurano come strutture semplici dipartimentali dipendenti da uno specialista senior, responsabile sia delle attività cliniche sia della gestione economica della spesa.
In tali gruppi è inserito anche il farmacista di patologia, che partecipa alla discussione collettiva dei casi clinici, fornendo un valido supporto regolatorio e tecnico-scientifico per le problematiche inerenti al farmaco . Un riferimento importante per il farmacista di patologia è rappresentato dai documenti elaborati dal Gruppo Regionale Farmaci Oncologici (GReFO), gruppo multidisciplinare che si occupa della stesura di raccomandazioni evidence-based sul corretto utilizzo e prescrizione de nuovi farmaci oncologici, sia orali che infusionali, autorizzati all’immissione in commercio.. Infine il farmacista di aptologia si occupa, inoltre, dell’aggiornamento degli archivi informatici relativi agli schemi di terapia, che sono alla base del software di prescrizione, integrato con la cartella clinica.
L’innovazione farmaceutica in campo oncologico ed oncoematologico è sempre più caratterizzata dallo sviluppo e dalla commercializzazione di farmaci destinati alla somministrazione orale. Tali formulazioni consentono dal punto di vista farmacologico un maggiore controllo della patologia e garantiscono al paziente un minor bisogno di ricorrere a spostamenti per effettuare la terapia o per recarsi dal medico. D’altra parte la tossicità correlata a tali farmaci può condizionare la vita dei pazienti e determinare una mancata aderenza alla terapia. Al fine di monitorare il corretto utilizzo del farmaco ed di limitare l’insorgenza di reazioni avverse verrà quindi inserita, la figura del “farmacista counselor”, un importante punto di riferimento di informazione al paziente sul corretto utilizzo della terapia (posologia, durata, modalità di conservazione, possibili reazioni avverse attese, valutazione delle interazioni tramite ricognizione farmaceutica, ecc…). Il farmacista counselor esplicherà le sue funzioni tramite colloquio diretto con il paziente, che avverrà in corrispondenza del ritiro della terapia orale in ambulatorio, consegnata assieme ad un diario personalizzato necessario ad annotare l’assunzione regolare della terapia e gli eventuali effetti indesiderati.Per valutare l’aderenza alla terapia al ritiro del ciclo successivo al paziente sarà chiesto di portare con sé la confezione vuota o con le eventuali compresse residue. In questo modo il farmacista counselor verificherà la corretta assunzione del farmaco, consultando anche il diario. Il farmacista counselor rappresenta un valido supporto e una preziosa fonte di informazione anche per il medico oncologo, poiché, verificando la ricognizione sarà in grado di rilevare possibili interazioni farmacologiche e reazioni avverse non segnalate a visita dal paziente.
