Ne parliamo con Giuseppina Fassari, Responsabile Unità Farmaci Antitumorali.
L’ARNAS Garibaldi di Catania, nelle sue due articolazioni rappresentate dal Presidio “Garibaldi-Nesima” e dal Presidio “Garibaldi-Centro”, ha come mission aziendale principale la diagnosi e la cura delle patologie tumorali; in un contesto di completa integrazione multidisciplinare dei percorsi diagnostico-terapeutici delle patologie oncologiche ed onco-ematologiche dell’adulto, esprime la capacità di garantire la preparazione e la somministrazione di circa 30.000 allestimenti chemioterapici l’anno per il trattamento di diverse migliaia di pazienti, ponendosi in tal senso come punto di riferimento nell’intero del panorama regionale.
La piena presa in carico del paziente oncologico viene garantita grazie alla insistenza di un Dipartimento Oncologico cui afferiscono le seguenti Unità operative:
– Chirurgia ad indirizzo oncologico
– Chirurgia Toracica
– Breast Unit (Chirurgia Senologica)
– Oncologia Medica
– Ematologia
– Hospice oncologico
Le altre Unità operative dell’ARNAS Garibaldi che, pur afferendo ad altri Dipartimenti, sono pienamente partecipi dei processi assistenziali alla base delle prestazioni erogate ai pazienti oncologici sono le seguenti:
– Radiologia Interventistica
– Medicina Nucleare
– Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
– Radiologia Senologica
– Radioterapia Oncologica
– Urologia
– Chirurgia Otorino-laringo-iatrica
– Anatomia Patologica
– Chimica clinica con Diagnostica bio-molecolare
– Unità di Farmaci Antiblastici
La piena integrazione funzionale delle attività delle unità operative, realizzata attraverso percorsi diagnostico-terapeutici (PDTA) condivisi e standardizzati, si traduce da sempre in una presa in carico dell’utenza oncologica afferente all’ARNAS Garibaldi che si sviluppa sia in senso orizzontale (garantendo la multidisciplinarietà dell’approccio di diagnosi e cura della patologia oncologica), sia in senso verticale (garantendo una assistenza in grado di plasmarsi sulle diverse fasi della storia naturale della patologia oncologica).
Un’efficiente gestione centralizzata delle terapie oncologiche ha avuto come presupposto la creazione di un team multidiscliplinare.
La condivisione delle tematiche e delle criticità, ha consentito l’attuazione delle migliori condizioni di produzione delle terapie oncologiche e di gestione dei trattamenti secondo i principi della appropriatezza clinico-prescrittiva e la tutela della sicurezza dei pazienti e degli operatori.
L’azione sinergica tra i professionisti coinvolti nel processo terapeutico, in particolare tra l’oncologo, l’ematologo e il farmacista, ha rappresentato l’humus da cui, nel corso del 2013, si è sviluppato il modello di governo clinico integrato “UFA-ONCO-EMA” che, in linea con i requisiti identificati nelle raccomandazioni ministeriali e con le disposizioni del D.A. 2092 del 10 ottobre 2012“Centralizzazione dei farmaci antiblastici”, ha contribuito a consolidare definitivamentel’integrazione funzionale tra l’Unità di Farmaci Antiblastici, l’ Oncologia medica e l’Ematologia.
Tale programma, che disciplina l’implementazione del percorso oncologico con integrazione delle competenze tra farmacista-oncologo-ematologo, è stato certificato nel luglio 2013 da un Ente Certificatore Nazionale e adottato dall’Assessorato della Salute Regione Siciliana, come modello di governo clinico di riferimento regionale, da adottarsi presso tutte le unità oncologiche insistenti sul territorio regionale.
Le procedure previste dal modello UFA-ONCO-EMA sono finalizzate a garantire un utilizzo dei farmaci antitumorali ispirato ai migliori livelli di appropriatezza prescrittiva, registrativa, clinica ed organizzativa.
Tali procedure prevedono tra l’altro e sono improntate a:
– Condivisione delle modalità di somministrazione dei regimi di chemioterapia, biochemioterapia e bioterapia tra il Clinico responsabile di U.O. ed il Farmacista responsabile dell’UFA; tale condivisione si sostanzia nella elaborazione, validazione e utilizzo di schemi uniformi ed omogenei per singolo regime di terapia;
– Adozione ed utilizzo del metodo del controllo plurimo della prescrizione (Firma del medico prescrittore, vidimazione e firma del medico revisore, del tecnico di farmacia che prepara il prodotto galenico contenente la terapia antitumorale e del farmacista che valida la preparazione cui seguirà infine la vidimazione e la firma dell’infermiere che somministra), realizzando in tal modo una piena e completa tracciabilità del percorso di preparazione e somministrazione dei trattamenti antitumorali;
– Utilizzo di un software per la prescrizione informatica integrato con la cartella clinica del paziente in grado di supportare e contribuire alla tracciatura di tutte le fasi del processo di gestione della terapia onco-ematologica;
– Rigido rispetto delle disposizioni AIFA riguardo le indicazioni d’uso dei farmaci antitumorali sottoposti a monitoraggio RFOM;
– Rigido rispetto delle normative inerenti eventuali utilizzi di farmaci antitumorali in regime “off-label”;
– Rigido rispetto delle procedure per l’utilizzo dei farmaci inseriti in elenco secondo DL/648;
– Supporto all’ attività di ricerca clinica applicata in ambito biomedico sia dal punto di vista clinico che amministrativo;
– Implementazione dell’attività di Farmacovigilanza attiva in oncologia ed oncoematologia.
In linea con il percorso già tracciato a livello nazionale e regionale, allo scopo di garantire sicurezza, appropriatezza e gestione complessiva delle terapie antitumorali, un recente decreto assessoriale del 12/04/2018 ha definito i requisiti generali e di processo che tutte le UFA insistenti sul territorio siciliano devono possedere al fine di garantire qualità delle prestazioni allineate agli standard europei; il decreto declina di fatto sia i requisiti strutturali e tecnici dei locali e delle apparecchiature, sia i livelli di competenza che le figure professionali coinvolte nel processo di preparazione delle terapie antitumorali devono possedere ed il cui possesso deve essere attestato dal farmacista responsabile dell’UFA, attraverso la dichiarazione di raggiunta abilità per il farmacista e per il preparatore.
L’ARNAS Garibaldi ha creato un organismo interdisciplinare identificato come “Clinical Trial Center” (CTC) con l’intento di migliorare la propria efficienza nella gestione delle attività connesse alla ricerca clinica applicata e di garantire i migliori livelli di qualità nella conduzione degli studi clinici controllati.
Il farmacista, che per vocazione naturale e formazione professionale deve essere componente fondamentale delle unità operative dedicate alla ricerca in ambito farmaceutico, è nel modello sviluppato presso l’ARNAS Garibaldi pienamente integrato ai clinici, ai data manager ed agli infermieri di ricerca, partecipa al coordinamento delle attività amministrative connesse all’attivazione di studi clinici controllati “profit” e “no-profit”, coadiuva i ricercatori nella raccolta dati clinici, partecipa alla elaborazione di database per la collezione dei dati stessi, nella elaborazione e preparazione di materiale scientifico a scopo didattico e/o divulgativo, supporta le attività di formazione del personale medico, infermieristico e favorisce la crescita professionale dei colleghi coinvolti.
Quanto sopra testimonia come all’interno dell’ARNAS Garibaldi, la figura del farmacista sia cambiata profondamente nel corso degli ultimi anni, assumendo sempre più un ruolo centrale all’interno dei processi assistenziali e di ricerca clinica.
Il farmacista lavora costantemente in collaborazione con lo specialista e rappresenta un supporto ormai irrinunciabile per tutti gli operatori sanitari.
E’ coinvolto pienamente nella gestione del paziente ed è partecipe della realizzazione di un approccio moderno alla patologia oncologica, integrato e multidisciplinare.
Da alcuni anni l’UFA dell’ARNAS Garibaldi ha inoltre preso in carico il processo di dispensazione del farmaco orale, realizzando compiutamente una piena centralizzazione delle terapie, sia parenterali sia orali, a supporto delle scelte del clinico e delle esigenze dei pazienti. Il paziente, recandosi direttamente in farmacia per ritirare la terapia, riceve dal farmacista clinico informazioni dettagliate sulle modalità ed i tempi di assunzione, nonché materiale informativo ed un diario clinico da compilare giornalmente per il monitoraggio degli eventuali effetti collaterali indotti dal trattamento.
In termini di accesso ai farmaci la situazione dell’ARNAS Garibaldi riflette le linee d’indirizzo regionali.
La Sicilia ha un prontuario farmaceutico regionale l’inserimento nel quale è momento vincolante perché ogni nuova specialità farmaceutica sia resa disponibile sul territorio regionale con prezzo e modalità di rimborso già statuite da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Alla scadenza della legislatura precedente il decadere della commissione per l’aggiornamento del prontuario regionale, avvenuta di concerto allo scioglimento del Governo regionale, ha determinato una “vacatio” perdurata per circa sei mesi che, non essendo stata garantita la continuità amministrativa, ha impedito la registrazione di alcune importanti specialità farmaceutiche con notevoli ripercussioni sulle relative procedure di approvvigionamento. Allo stato attuale il prontuario regionale è ancora attivo e la Commissione si riunisce con cadenza mensile: la procedura prevede peraltro che i farmaci, una volta approvati ed inseriti nel prontuario regionale, non possano ancora essere acquisiti dalle aziende sanitarie fino a che la Centrale Unica di Committenza non provveda ad emanare un codice identificativo di gara (CIG) per ogni singola specialità, in assenza del quale non è possibile, di fatto, garantire ai pazienti l’accesso al farmaco.
In casi particolari, per situazioni di patologia in acuto o per pazienti che non abbiano altre opzioni terapeutiche o per farmaci innovativi, il farmacista ospedaliero, di concerto con il clinico, può promuovere una procedura “eccezionale”.
Attraverso l’autorizzazione da parte della direzione sanitaria si concretizza la realizzazione di un “contratto ponte” che permette di acquisire il farmaco, con costo a totale carico dell’Azienda, non potendo rientrando nei flussi di rimborso. Da sottolineare che tutte le richieste di tal genere, che peraltro devono essere valutate tenendo in considerazioni anche gli ovvi vincoli di budget, vengono operate dalla farmacia con il supporto dello specialista, in modo da garantire a tutti i pazienti eguali diritti nell’accesso alle cure. In alcuni casi può rendersi necessario anche l’acquisto all’estero di farmaci non disponibili sul territorio nazionale.
La disamina delle attività che vedono coinvolto il farmacista clinico ospedaliero sono testimonianza di come la piena integrazione di questa figura professionale all’interno dei percorsi assistenziali dedicati al paziente oncologico sia la formula vincente per garantire qualità, appropriatezza, sicurezza e governabilità delle cure oncologiche.
