Quale il valore del fondo per i farmaci innovativi e soprattutto quali le possibili aree di miglioramento nel prossimo futuro? Un tentativo di risposta al complesso quesito e un insieme di raccomandazioni in tal senso giungono dallo studio Delphi promosso dal Centro di Ricerche sulla Gestione dell’Assistenza Sanitaria e Social in collaborazione con l’Associazione Italiana di Oncologia Medica, i cui risultati sono stati presentati su Global Health & Technology Assessment.
La legge di bilancio 2017 ha istituito due fondi separati, con una dotazione di 500 milioni di euro ciascuno, uno per gli innovativi oncologici uno per gli innovativi non oncologici. L’obiettivo della ricerca è stato valutare l’impatto di questi fondi, nella prospettiva dei diversi portatori di interesse.
L’analisi, di carattere qualitativo, si è basata infatti sulla raccolta strutturata dell’opinione di esperti, ossia di coloro che hanno compartecipato alla definizione di questi fondi e dei requisiti per l’accesso, e all’allocazione, gestione ed utilizzo delle molecole innovative. Sono stati quindi coinvolti esperti del Ministero dell’Economia e delle Finanze, dell’Agenzia italiana del farmaco, dell’Istituto Superiore di Sanità e rappresentanti delle Regioni, insieme a oncologi, farmacisti, aziende farmaceutiche e associazioni di pazienti e di tutela dei diritti dei cittadini.
I risultati dello studio evidenziano come gran parte degli interpellati sia favorevole al mantenimento dei fondi, anche se il 72% ritiene necessaria una riforma e la soluzione può essere rappresentata da un unico fondo gestito in modo più flessibile, tenendo in considerazione i vincoli di finanza pubblica.
È diffusa la percezione che il Fondo per gli oncologici innovativi abbia contribuito a ridurre i tempi necessari per accedere alle nuove terapie antitumorali, come evidenziato dal 50% degli esperti, e abbia agevolato la loro prescrivibilità.
È auspicabile, però, che il sistema venga semplificato, prevedendo, ad esempio, un fondo unico, e che ci sia una maggiore flessibilità nella programmazione, tenendo conto delle nuove molecole e indicazioni pronte a diventare innovative e di quelle prossime ad uscire, senza mai dimenticare i vincoli di finanza pubblica e le esigenze di sostenibilità del sistema.
In caso di sfondamento di uno dei due fondi e di eccedenza del fondo sulla spesa sull’altro, oggi non è possibile effettuare alcuna compensazione.
Inoltre, il 67% degli esperti è favorevole all’estensione della permanenza dei farmaci innovativi all’interno dei fondi oltre i tre anni.
Al 31 dicembre 2019, 15 molecole erano incluse nel fondo per gli innovativi oncologici e 10 nel fondo per le altre patologie. Complessivamente 41 terapie sono state inserite nelle due fonti nel triennio 2016-2019.
L’innovatività piena ha una durata massima di 3 anni ma si può pensare a un’estensione della permanenza nel fondo oltre i 36 mesi per i farmaci per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche al momento della perdita dello status di innovatività, prevedendo, però, dei requisiti chiari e specifici per l’estensione, perché la permanenza non deve avvenire a discapito dell’ingresso di altre terapie.
Per il 64%, degli esperti infine, vanno riviste anche le modalità di finanziamento, senza erodere le risorse storicamente assegnate per obiettivi di piano e per l’erogazione dei Livelli essenziali di assistenza.
Lo studio contiene diverse altre interessanti indicazioni. È opinione condivisa degli esperti la necessità di avere dati di impatto dei fondi per farmaci innovativi sull’effettivo accesso, un miglioramento della tempestività dei flussi informativi alle Regioni sulla spesa per farmaci innovativi, al netto dei payback.
Altro aspetto importante sollevato è l’appropriatezza prescrittiva.
Gli esperti hanno sottolineato come le scelte prescrittive non debbano essere influenzate dal livello di capienza del fondo. È quindi importante effettuare un controllo sistematico delle prescrizioni, per comprendere se esistono potenziali fenomeni di scelta tra farmaci innovativi e altri non innovativi generata dalla capienza dei fondi. Infine, alcuni esperti hanno richiesto che le risorse per il fondo vengano assegnate ‘on top’ rispetto a quelle per l’erogazione dei LEA.
Bibliografia. Jommi C, Armeni P, Bertolani A, Costa F, Otto M. The future of Funds for Innovative Medicines: results from a Delphi Study. GRHTA; 8:22-8.
